怎么办理fda认证多少钱需要那些资料-k8凯发

　　深圳市莫尼卡检测认证办理各类产品检测认证

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　　fda是食品药品监督管理局（food and drug administration）的简称。fda有时也代表美国fda，即美国食品药品监督管理局，美国fda是国际医疗审核机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 fda 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

　　机构介绍

　　美国fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 下属的公共卫生部(phs) 中设立的执行机构之一。fda主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行fda注册，fda注册可以直接在fda网站上进行申请。

　　食品fda认证

　　fda对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（cfasan），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

　　1、 食品新鲜度；

　　2、 食品添加剂；

　　3、 食品生物毒素其它有害成份；

　　4、 海产品安全分析；

　　5、 食品标识；

　　6、 食品上市后的跟踪与警示

　　根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向fda注册, 并在出口时向fda进行货运通报.

　　按照《美国第107-188公共法》 必须向fda登记的外国食品生产加工企业如下：

　　1、 酒和含酒类饮料；

　　2、 婴儿及儿童食品；

　　3、 面包糕点类；

　　4、 饮料；

　　5、 糖果类（包括口香糖）；

　　6、 麦片和即食麦片类；

　　7、 奶酪和奶酪制品；

　　8、 巧克力和可可类食品；

　　9、 咖啡和茶叶产品；

　　10、 食品用色素；

　　11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

　　12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；

　　13、 调味品；

　　14、 鱼类和海产品；

　　15、 往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；

　　16、 食品添加剂和安全的配料类食用品；

　　17、 食品代糖；

　　18、 水果和水果产品；

　　19、 食用胶、乳酶、布丁和馅；

　　20、 冰激淋和相关食品；

　　21、 仿奶制品；

　　22、 通心粉和面条；

　　23、 肉、肉制品和家禽产品；

　　24、 奶、黄油和干奶制品；

　　25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

　　26、 干果和果仁；

　　27、 带壳蛋和蛋制品；

　　28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）；

　　29、 辣椒、特味品和盐等；

　　30、 汤类；

　　31、 软饮料和罐装水；

　　32、 蔬菜和蔬菜制品；

　　33、 菜油（包括橄榄油）；

　　34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；

　　35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等；

　　36、 主要或全部供人食用的产品；

　　化妆品fda认证

　　化妆品自愿注册计划（vcrp）

　　fda化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

　　参与vcrp的好处

　　厂家自愿注册并获得注册号并不表示fda对该厂家或其产品的批准，fda也不允许厂家利用参与vcrp或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与vcrp直接获得下列利益：

　　获取化妆品成分重要信息。fda将从vcrp得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，fda会通过vcrp数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，fda将无法通知你。

　　避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在vcrp备案，只要fda发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问fda某家化妆品公司是否在fda注册过。虽然注册并不表示fda批准，但它表明你的产品经过了fda的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，fda会通知你。

　　采集样品的决定基于产品的性质；fda重点关注的问题；产品的以往历史。fda取得一物理样品并将它送到fda地区实验室进行分析

　　如果fda发现样品符合要求，则分别向美国海关和进口商发送一份"放行通知书"。

　　如果fda断定，样品"有违反fdca和其它有关法律的表现"，则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明违法和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。

　　已扣押的进口货必须在fda或美国海关的监督下修整，回输或销毁

　　听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。

　　如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表不答复通知书，fda向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。

　　如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，fda就已扣押的产品举行听证会。

　　如果商号提供了产品符合要求的证据，fda将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。

　　fda审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，fda将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。样品不合格，出"拒入通知书"。

　　fdca的第8（c）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（fda-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括fda官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交fda-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。

　　药品、生物制品fda认证

　　fda对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

　　1. 研究性新药审请 (ind):

　　当制药公司向fda递交ind, fda对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, fda主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

　　2.人体实验:

　　人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

　　二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

　　如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

　　四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

　　3.新药申请 (nda)、生物制品（bla):

　　当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向fda提交nda申请. fda审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的gmp数据, 如果数据不全或不合理, fda会拒绝申理, 否则fda会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

　　食品材料fda认证

　　食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照fda标准进行相关的检测认证。

　　灯具要求

　　1968年美国政府发布了radiation control for health and safety act《控制辐射、确保健康安全法》。该法律的在于保护公众不受不必要的电子产品辐射伤害。为此，fda制定了有关电子产品辐射的有关性能标准，强制要求进入美国市场的辐射性电子产品都必须符合有关的性能标准。灯具中具有辐射性的太阳灯、紫外线灯和高强度水银蒸汽放电灯就必须满足fda的要求。fda对辐射性灯具的要求主要收录在美国联邦法规21 cfr part 1040中。

　　1. 产品进口的检验监管及违规处罚

　　美国对辐射性产品的进口检验监督管理也由其美国食品药品管理局fda）负责。fda要求辐射性产品的外国生产厂在其产品销往美国之前,向fda 提交有关规定的材料。然后由fda赋予一个7 位数字的号码,相当于外国厂商在fda的注册号。

　　进口商在辐射性产品进口通关时除向海关申报以外，还必须以fda 2877表格(电子产品申报表) 向fda 申报。申报表除了需列明生产厂、进口商、产品等的有关信息外，还需要上述的外国生产厂在fda的注册号。申报资料不全或不符合要求,都直接被fda 拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，fda 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品fda 将严格处理。fda 的处罚有两种：对违规产品的处罚有扣留、退回外国和就地销毁，与医疗器械类似,对违规电子产品也有“自动扣留”的制度；而对有意违规或假报资料,，情节严重的，根据有关法律法规,可以罚款或判刑或两者兼有。

　　中药认证

　　1、草本等制品应区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经fda批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向fda注册或获得其批准，但必须保证产品的安全性和有效性，并符合fda饮食补充品标签的有关规定。

　　2、饮食补充品标签（须用英文）必须真实、不误导，不能使用“诊断、治疗或预防疾病”等字眼。凡属饮食补充品都必须在标签上注明“饮食补充品”。

　　生产厂家可在产品标签上作一些有关产品作用的说明，但须注明“上述内容未经fda审核，该产品不宜用于诊断、治疗或预防疾病”等字样。如在标签上有产品作用的说明，生产厂家或经

　　技术性贸易壁垒协定

　　销商须在该产品上市后：10天以内通知fda并提供相关资料，但无需预先征求fda的同意。

　　对草本制品应说明采用的植物应用部分或其成分是由哪一些植物提取出来等资料。

　　如在标签上标明产品营养成分或提及产品可能与疾病和健康有联系的说法，生产厂家或经销商须至少在产品上市币前 120天通知fda并须获得其批准。fda对呈送的通知审核后如认为不符合有关规定，则不予批准并在收到通知后120天内尽快函复。厂家或经销商可以对未获批准的标签进行修改并再呈送fda审批，在这种情况下，该产品至少在再向fda呈送通知后120天内不能上市。

　　3、在《饮食补充品健康与教育法》颁布（ 1994年 10月 15 日）之后才在美国市场出现的饮食补充品均为新饮食补充成分。其至少须符合下列其中之一要求：①其成分原已存在于未经化学改造的食物中：②其成分曾经被使用，或具有其他已确立的安全证据，证明在正常使用情况下，其成分具有适当的安全性。生产厂家或经销商必须至少在产品上市75天前通知fda并并提供安全资料。

　　1994年10月15日前已在美国上市的饮食补充品如含有新成分，也应按上述要求办理。

　　fda在收到通知后75天内回函，告知编号并归档。如有异议，fda则在回函中说明理由。厂家或经销商如未收到fda 回函，则应与fda联系，了解有关情况。对于无编号的产品，fda则通知海关扣货并拒绝进口。

　　4、fda受理饮食补充品有关事宜时，不收取任何费用。

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