化妆品申请美国fda注册需要哪些条件-k8凯发

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　　一.fda简介

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过fda认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了fda认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

　　二.fda认证的分类

　　我们常说的fda认证，通常包含以下种类：

　　1.食品接触材料的fda检测

　　2.激光产品fda注册

　　3.医疗器械fda注册

　　4.化妆品和日用品fda检测报告

　　5.食品、药品、化妆品和日用品fda注册

　　三.fda认证的证书样本

　　 四.fda认证常见问题

　　问题一：fda证书是哪个机构发放的？

　　答：fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，fda会给申请人一份回函（有fda行政长的签字），但不存在fda证书一说。

　　问题二：fda需要指定的认证实验室检测吗?

　　答：fda是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是fda下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为fda既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。fda作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。fda只会对服务性的检测实验室的gmp质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

　　问题三：fda注册是否一定需要一位美国代理人？

　　答：是的，中国申请人在进行fda注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系fda与申请人的媒介。

　　五.为什么企业一定要重视出口美国的fda认证

　　“自动扣留”是美国食品药物管理局(fda)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被fda宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

　　由于f d a人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,fda宣布对某项产品采取

　　“自动扣留’,措施可基于以下原因:

　　1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。

　　2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经fda对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lfda也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。

　　3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

　　(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被fda检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 fda将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;

　　(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被fda检查时发现问题,予以“扣留”

　　六.fda认证目前做的的公司

　　深圳市环测威检测是目前fda认证全面的实验室，具有美国代理人和分公司，能快速优惠进行任何产品fda注册，并且在国内建立了大型的fda检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为fda认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有任何出口美国业务，不妨先咨询环测威fda认证工程师，先帮您扫清障碍

　　七.fda认证的几种模式区分

　　fda认证通常分为传统的fda注册、fda检测与fda评估

　　fda注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的fda要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上fda注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

　　fda检测：fda检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

　　fda评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

　　 八 .fda注册流程

　　 一、fda注册申请流程1. 申请方签署《fda注册报价合同》，填写《fda注册申请表》；2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方；3. 我方发送付款通知；4. 申请方支付注册款项；5. 我方向fda办理注册；6. 申请方领取fda注册相关资料（fda注册编号）

　　 九. fda的续费问题