苹果走美国fda认证流程是什么-k8凯发

　　美国食品和药物管理局(food and drug administration)简称fda，fda 是美国政府在健康与人类服务部 (dhhs) 和公共卫生部 (phs) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，fda 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

　　1. application form

　　申请表：包含公司信息，产品信息等

　　2. product file / technology specification

　　产品文件/技术资料：主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等；产品装配图；以及产品技术信息，有无激光防护措施及其工作原理描述。

　　3. label

　　标签：符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签（如complies with 21 cfr 1040.10 & 1040.11）、及出光口标示标签等等。

　　4. laser information

　　激光器件信息：激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家，需要提供该厂家的信息、激光器件参数/datasheet或说明书、及该激光器件有无fda认证/有的话需提供fda号码)。

　　5. calibration report of power meter

　　光功率计年度计量检定合格证及报告。

　　6. quality control system

　　质量控制文件：主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控；生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。

　　7. us agent / importer

　　美国代理人及美国进口商信息：包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称；以及u.s. agent委托代理授权协议。

　　企业登记

　　企业注册申请表

　　fda确认，发布企业序列号； 1.2.产品注册

　　1医疗器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 医疗器械列名控制

　　2类 市场准入认可（即510（k）认可） c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理

　　《fda注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料

　　企业法人营业执照

　　事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《fda注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)fda新增加要求提交的其他文件（如有）。

　　k8凯发的简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

　　1.3 付款

　　注册和列名免费；

　　510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。

　　办理注册

　　收费后计算， fda60个工作日完成注册；

　　fda网站公布告知注册情况 ，510(k)、pma的fda另发送批准准入信件

　　深圳市莫尼卡检测认证办理全国各类产品各种认证

　　地址：深圳宝安区石岩镇宝石路宝石科技园b栋3楼