��������fda������ǯ-k8凯发

�����ĸ￪��ǰ�ҹ��ľ��û����ϲ������ó�׷�չ��������ģ��с������ƚ�խ��������ҫ���������ʒϊ�����ĸ￪��40����,�ҹ����⾭óʵ�ֿ�խʽ��չ,����ˮƽȫ�����������խ��խǿ������һ��һ·������ij�ʒó�׽����ڣ������ң�����ó������ҳխ��խ���ӣ��ǹ��ڲ�ʒ��������ҫ��ʲô��֤��fda��֤��������щ�أ��ұ�с������������ϸ����һ��

��������ʳʒҩʒ�ල�����֣�fda�����ܣ�ʳʒ��ҩʒ��������ҩ����ҽ����е��ʳʒ���ӽ���ʳʒ�ӵ����ϡ���ױʒ������ʳʒ��ҩʒ���ƾ���������7%�����ѿ������լ����ӳ�ʒ�ļල���飻��ʒ��ʹ�û����ѹ����в��������ӡ������ӷ���ӱ�����ཡ���ͱ�ȫ��ŀ�ij��ԡ�����ͳ�֤�����ݹ涨��������ʒ���뾭��fda����֤����ȫ�󣬷������г������ۡ�fda��ȩ���������ҽ����ӳ졢��ȩ��υ����������ߡ�

����fda��֤ ��ѯ ��� 18o18715o16

������ҫע��fda������֤�dz�һ���ģ�fda��֤��ʵ��˵fdaע�ᣬ��ҫ��fda�����ܾ��걨��������ij�ʒҫ�ڹ���������ע��һ���������룬ͨ����飬�ſ��ڵ���������ͨ����fda�����������fda���������ҫ������׼���է���ȥ����������ʵĺ��������ƿ��ꡣ

��������/ԭ��

�������뷽����

����fda����������us agent

����ҽ����еfda��֤

����1

����i��ҽ����еfda��֤���ϣ���������ϣ����ʒӣ�����ƽ���

����ii��ҽ����еfda��֤���ϣ���ʒ��ʶ����ҵ��װ��ʶ��ʹ��˵���顢��װ��������ʒ��ʾ����ʒ��������ʒ��Ԥ����;������ԭ����������դ�����������ƭ������ͼ��װ��ͼ���ṹʾ��ͼ����׼�淶�����ա��桢������֤����

����2

����ҽ����еfda��֤���ԣ������ʒ�ѿ�ȡ��ce��֤��ul��֤���󲿷����ϣ��������ա����ϵij������ݡ�����������ͼֽ���ϵȣ�������ֱ��ʹ�ã�����ҫ�������飬����ʡ�����ֽ�ʡ���ã���ȼ�����������еij��ա��涼����ȫ���ܡ�fda��û��ǿ�ƹ涨һ��ҫ�е�ʵ���������ԣ�fda���ص�������

����3

����i��ҽ����еfda��֤���̣�������ҵע��ͳ���ע�ἴ��

����ii��ҽ����еfda��֤���̣�׼����ʒ�������ϡ���ʒ�������ϡ���ʒ�ṹ���ϡ���ʒ�������ݡ���׫д510k���桪���ύfda��ˡ���ȡ��510k���롪����ʒע��͹���ע�ᡪ��ȡ�ò�ʒע��͹���ע����

����4

����ҽ����еfda��֤���ã�

����fda��ѣ�usd 4,624 (ÿ������fda�������)

����510k������˷ѷ�2�֣�

����1��fda������ˣ�4300����

����2��������ˣ�5000-65000����

���������ij��է������뷽�լ���ʵ����э��

����end

������ͨʳʒfda��֤

����1

����fda��ʳʒ��ũ��ʒ������ʒ�ĺ���������ʳʒ��ȫ��ӫ�����ģ���ְ����ȷ��������ʳʒ��ӧ��ȫ���ɾ������ʲ��ұ�ʶ�������ҫ����ص������1��ʳʒ���ʶȣ�2��ʳʒ���ӽ���3��ʳʒ���ﶾ�������к��ɷ֣�4������ʒ��ȫ������5��ʳʒ��ʶ��6��ʳʒ���к�ĸ����뾯ʾ

��������fda��֤�������̼����ںͷ���

����2

��������fda����2003��12��12�տ�ʼҫ������������������ʳʒ���ͷ���ʳʒ���ĺ�˾������fdaע�ᣬ���û��ע����щ��˾�ij�ʒ�ͳ����������ϰ���������ָ�ĺ�˾������ʒ����������˾����װ��˾��������˾��װ��˾�ȵ�

����end

������ͷʳʒfda��֤

����1

������ͷʳʒfda��֤���ϣ�1�������˻�������ӫҵִ�ո�ӡ����2����ʒ���ա��渴ӡ����ɨ�����ӣ�i棩��3����ʒӣ��˵���飻4���ͺź���嵥��5����ʒ�ɷ��嵥��6���������˵����7����������ͼ��8����ʒ�䷽������

����2

������ͷʳʒfda��֤���̣�

������������ԡ���ȡ�ò��ա��桪����������������ʒ���ձ���������ҵ��������ȡ��fce���sid�롪������������

����3

������ͷʳʒfda��֤���ڣ�

������������ե�ȡ��ע���룬һ����ҫ2�������ң��ӽ���һ�����������õ�

������ע����ͷʳʒ����������������ʳʒ��ҳ��������ʳʒ��һ�㶼�ƚϱ�fda�ͺ��ع�ע�����ڵ������ĺ�ͷʳʒ��ҫ��û��fdaע�ᣬ�����ͻᱻ������û���κ�ͨ�ڵ���أ����һ����ܱ����

����end

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤

����1

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ϣ���ʒӣ�����ơ�ͼƭ����˾ӣ�����ơ�ӣ�ĺ�˾��ַ���绰����ϵ�ˡ����䡢��վ

��������fda��֤�������̼����ںͷ���

����2

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ա�׼��

����1��ֽ��ʒ��׼ u.s.fda cfr 21 176.170

����2���л�Ϳ�㣬�����͵����ʒҫ�� u.s.fda cfr 21 175.300

����3��ʳʒ�������ܷ�ȧ���ܷ���ĵ�ҫ�� u.s.fda cfr 21 177.1210

����4���մɡ��������´����� u.s.fda cpg 7117.06.07

����5������ҫ�� u.s.fda cfr 175.300&cpg 7117.05

����3

����ʳʒ�ӵ�����fda��֤���ã�1000-5000����

����end

������ױʒfda��֤

����1

������ױʒfda��֤���ϣ�1���������2����ʒ��ǩ��˵����3����ȫ�լ�������鱨�棬�լ���ч�ԣ������ԣ������鱨�棻4����ʒ�䷽���豸���ռ�飻5������ƥ���̼������鱨�棻6���ṩ���걨�ļ����������������ʒ��7����ʒ���ƽ��ڳɷֱ�

����2

������ױʒfda��֤������ŀ��1���ؽ������ԣ�2��΢������ԣ�3��ƥ���̼����ԣ�4�������ɷַ�����5��tra����ѧ������6���ɷֱ�ǩ��ˣ�7��������ч����

����3

������ױʒfdaע��ҫ��

����1����ױʒ�ɷּ��京������

����2���޸ļ�ױʒ��ǩʹ�����fda�ı�ǩ����

����3����ױʒ������ҵע�᣻

����4����ױʒ�ɷ�ע�᣻

����end

����ע������

����fda��ǩ���κ����ʵij�ʒ֤�飬�����ϼ�������νfda��֤֤�鶼�ǵ�����˾�լ�ǩ���ķ���֤�飬������ҵͨ��ʹ�á�

����fdaֻǩ������gmp��ϵ֤��

������ͨʳʒ�����ϣ��ڳ�������������fdaʳʒ��ҵע��ʱ���dz���ҫ����fda�鳧��˵ġ�ҽ����е��ʒҳ�ǵģ���fda���ݿ���ռ��70%��class 1 �� 2�ĵij�ʒ��fdaע�ᣬfda510k���룬ҳ�����鳧������fda����ÿ��������������һ���ֹ�����������ʳʒ��ҵ��ҩʒ��ҵ����ҽе��ҵ���ҳ��ܾܾ�fda�鳧�����ҫ��һ�㶼���ϸ�������ҫ��ҵ����׼����