�������fdaע�� ����ǯ-k8凯发

    ���ӳ�ʒ��ָ�κ�����������װ�i������ӵ�·���ҷ�����ӷ���ij�ʒ�������ڸ����ʒ���ܹ�����������㲿�������ӷ�����ָ�κ����ӻ�����ӵ�ż�΢�����䣬���ߵ��ӳ�ʒ���й����в������κ����������������߳������ȡ�

������������fd&c������531�µ�ҫ���κε��ӷ������ʒ�������̺;����̶�ҫ�����ط����е���ӧ�涨������������¼����fda����cdrh�ύ��ʒ���档��������ӷ����ʒ������ҽ����е��ȼ������������̺;�����������ҽ�����ã���ò�ʒ��ҫ����ҽ����е��ط����ҫ������fda��21crf1000.15���о���һщ���ӷ������ʒ����ҫ������

����1 �����ŷ��䣺���ӻ�����������������x�����������ҵ��ҽ�ơ��о��ͽ����ò�ʒ��

����2 ΢������͵����ŷ��䣺������΢�������ӷ�����

����3 �����߷��䣺���ﻯѧ��ҽ�÷����ǡ����ƶơ�������е����ɫ���դ�������豸

����4 �ɼ�����䣺�׹���е

����5 �����߷��䣺����ϵͳ��͸���ʒ������»�������ͼ�����

����6 ΢�����䣺����ϵͳ��͸���ʒ������»�������ͼ�������ҽ������ѧ��������΢�����������״�װ�á�ң����е���źŷ�����

����7 ���ߵ�͵�ƶ���䣺͸���ʒ�������ʹ����豸���źŷ�����

����8 ������䣺����ҽѧ�����ǡ����ơ�ȼ�պͺ����豸�������ꡢͨѷ������

����9 ΢����������䣺ͨѷ������

����10 �������䣺����

����11 �������䣺���������������ŵ��豸

����12 �������䣺��������ϸ������֯���������θ������ϻͷ��ƻ��բ����豸��̽���豸

�������ӳ�ʒ���䶨��ϊ:

�����κε���ļ�ǵ���ĵ�ŷ���,����ָ�ķ���;

�������ӳ�ʒ����ʱ�ӵ�����·�в�������ƶ,����,�������ķ���.

�������ܱ�׼��ҫ

����21cfr1020.10���ӽ��ջ�

���������ڽ����źų����ź�ת���ɵ���ͼ���źŵľ��ջ�����ʾ��.

��������ֵϊ:ʹ���ջ����û�������ť��ά��װ����״̬���լ���һ��Ԫ��ʵч�ļ��ĺ���״̬��,��������ܱ���5cm�������߲��ܳ���0.5mr/hr.

����21cfr1020.20 ���������߷ŵ��

����30cm�������߲��ܳ���0.5mr/hr.ҫ�����û������ǩ.

����21cfr1020.30 x��������ǽ�����ҫ����

�����������դ1�״�������й©һсʱ���ڲ��ܳ���100mr,������������,5cm��������й©һсʱ���ڲ��ܳ���2mr.

����υ������������潫��ȡ�ĵ�ʩ

����a. fda����ȡ�ĺ�����ʩ

����1;ҫ���ٻز�ʒ(������ʩҫ����׼��֤ʵ);

����2;����׼�������ƺͳ��լƻ�(��,��ֹ�ò�ʒ����);

����3;(����������һͬ)ʵʩ���ھ���,�զ���������ֹ����;

����b. ͨ�������ط���ժ��ȡ�ĵ�ʩ

����1;���������ֹ������ҵ�������ʒ��ҫ���ṩ�����֤��;

����2;����υ������ĺ涨,υ����֤�ĺ涨�ͳ������׼ҫ���դ���(����);

����fda��������ӳ�ʒ�ļ���׼

������������fdaע��/����fdaע�����ǯ/fda���ã�fdaע����ã�fdaע������ύʲô��ϣ��

����ÿһ��ҵ��ע����ϣ���������

������a����ҵ�����ơ���ַ���绰���룬�լ��ܹ�˾�����у������ơ���ַ�͵绰���룻

������b����ҵ�������ߡ���ӫ�߻�����̵ĵ�ַ�͵绰���룻

������c����ҵʹ�õ�����ó�����ƣ�

������d������170.3����ȷ�ϵij�ʒ���

������e��֤���ύ��ϣ��ʵ׼ȷ��ע���ύ���ѱ�ע����ҵ��ȩ��������������������ע�����ҵ���ύ�˵���������������ע���ύ�˵ĵ绰���롢�����ʼ���ַ����߱��������棨��߱�����

������f��������ҵ�����������˵���������ַ���绰���룬������ҵ�����ṩ�����������˵ľ�����ϵ�绰��������ҵҳ���ṩ������ϵ�绰��

����1.�кθ��ӵ���ϣҫ��

����fda��������ҫ����дע����е�ѡ����ϣ����щ��ϣ��������fda����ч������ҵ��ͨ��������ʹfda�������п��ܳ�ϊ����ֲ�������ϯ��ŀ�������ʳʒ�йصľ����������ҵ��ϵ�����磺һщʳʒ��170.3�����а��������磺��ʳ�������ӥ���䷽ʳʒ�լ��������ϣ���щ����ʳʒҳ���ܷ�����ʳʒ��صľ����¼�����ˣ�fda��������ҫ���ύ3537����ѡ����ϣ��

����2.ע����ϣ�ƿ����ڹ���

�������������ȳ��г�ע����ҵ���ƺ��ύ��ע���ļ���ҳ����¶ע���˵��κ���ϣ��

����3.��ҵδע�������

�������ڻ������ҵδ�ܰ�����ҫ��ע�ᡢ������ϣ��ע����ע�ᣬ����������ʳʒ��ҩʒ�뻯ױʒ�������ĺ涨�ܵ���ֹ���������ҫ�����ժ�է��н�ֹ������������������ϻ��������ϣ������ҫע��ĺ�����ҵδע�����ҵ�����ڵ�ʳʒ�����������������뾳�ۣ�������fda�򺣹ر߽籣���֣�cbp������ת�ƶ�ָ���������ط���fda�ƻ��������ݷ���801��m��1���־ܾ�����ʳʒ����ݷ���801��1�����ִ�ž���ʳʒ���ж���ִ��ָ�ϣ���ָ�ͻ��ڡ�����ע�ᡱ�����ڷ�����